Guida di applicazione per i sacchi di stoccaggio liquidi monouso in biofarmaceutici: vantaggi fondamentali e punti chiave di selezione

 

Nel campo dei biofarmaceutici e dei bioprocessi, i sacchi di stoccaggio liquidi monouso, come consumabili chiave, sono diventati la soluzione preferita per lo stoccaggio e il trasporto di liquidi a causa della loro sterilità, flessibilità e sicurezza. Con l'aggiornamento iterativo della tecnologia, il campo di applicazione di tali consumabili continua ad espandersi, fornendo un forte supporto alle aziende farmaceutiche per migliorare l'efficienza del processo e la conformità.

 

I. Analisi degli scenari di applicazione fondamentali

1. Medio di cultura e trattamento della soluzione tampone

Borse di stoccaggio liquide monousosono ampiamente utilizzati per immagazzinare il mezzo di coltura e le soluzioni tampone necessarie per la coltura cellulare. Le loro prestazioni di sigillatura possono prevenire la contaminazione microbica. In combinazione con la stabilità chimica del materiale a film multistrato, garantiscono che i componenti del liquido non si degradino durante il trasporto e lo stoccaggio temporaneo.

2. Gestione di farmaci in massa e prodotti intermedi

Nel processo di produzione di prodotti biologici come anticorpi monoclonali e vaccini, i sacchetti di stoccaggio liquidi possono stoccare temporaneamente in sicurezza farmaci a sfusa di alto valore e prodotti intermedi. Alcuni modelli sono progettati con uno strato di barriera EVOH per ridurre efficacemente la permeabilità all'ossigeno, soddisfando i requisiti di stoccaggio dei prodotti sensibili all'ossigeno.

3. Liquido raccolto e lavorazione a valle

Dalla raccolta del fluido di coltura cellulare alla fase di purificazione cromatografica, i sacchi di stoccaggio liquidi possono raggiungere il trasferimento liquido chiuso. Quando utilizzati in combinazione con attrezzature automatizzate, la loro struttura elastica può adattarsi a diversi ambienti di pressione, riducendo il rischio di errori di funzionamento umani.

4. Raccolta del campione e controllo di qualità

Per i campioni a piccoli lotti all'estremità R & S, i sacchi di stoccaggio liquidi personalizzati forniscono una varietà di progetti di porte di campionamento, che supportano il campionamento asettico e la tracciabilità della ritenzione del campione, che sono conformi ai requisiti normativi della FDA e dell'NMPA per l'integrità dei dati.

 

II. Prestazioni tecniche e vantaggi fondamentali

Attraverso l'innovazione dei materiali e l'ottimizzazione dei processi, le moderne borse di stoccaggio liquide monouso hanno formato la seguente competitività differenziale:

- Sistema di assicurazione della sterilità: viene adottata la sterilizzazione con irradiazione a raggi gamma e il materiale della pellicola dello strato interno ha superato il test di biocompatibilità USP Classe VI, garantendo che non ci siano estraibili quando in contatto diretto con la medicina liquida.

- Progresso nella scienza dei materiali: la tecnologia di film co-estruso a cinque strati è diventata il punto di riferimento del settore, combinando resistenza meccanica e tolleranza a basse temperature. Alcuni prodotti supportano lo stoccaggio in un ampio intervallo di temperatura da -80 ° C a 121 ° C, soddisfando i requisiti dei processi di congelamento-scongelamento.

- Adattabilità personalizzata: vengono forniti progetti tridimensionali 3D del corpo della borsa di diverse specifiche, che possono integrare moduli intelligenti come sensori di temperatura e dispositivi di miscelazione per soddisfare le esigenze di produzione flessibili delle aziende farmaceutiche.

- Sistema di tracciabilità della conformità: vengono stabiliti registri elettronici dal lotto di materie prime al processo di produzione, conformi ai requisiti di gestione del ciclo di vita completo dei consumabili chiave nella "Buone prassi di fabbricazione per i farmaceutici".

 

III. Strategia di selezione scientifica

Le aziende biofarmaceutiche devono valutare sistematicamente tre dimensioni quando selezionano i sacchi di stoccaggio liquidi:

1. Compatibilità del processo

Scegli la struttura 2D (piatta) o 3D (tridimensionale) in base al volume del sistema di reazione. Per la produzione su larga scala, sono preferiti sacchi tridimensionali con una capacità superiore a 2000L, e l'efficienza di riempimento può essere migliorata utilizzando un sistema di impacchettamento automatico.

2. Compatibilità liquida

È necessario verificare la compatibilità del materiale del sacco di stoccaggio liquido con il valore del pH e la resistenza ionica. Ad esempio, per soluzioni fortemente acide dovrebbero essere selezionati materiali speciali di pellicola con uno strato interno di fluoropolimero.

3. Stabilità della catena di approvvigionamento

Si raccomanda di scegliere fornitori con doppie basi di produzione per ridurre il rischio di interruzione dell'approvvigionamento attraverso un layout di capacità produttiva regionalizzata. Allo stesso tempo, prestare attenzione al sistema di documenti di verifica del fornitore per garantire che possa essere fornito un rapporto di ricerca completo sui prodotti estraibili / lixiviabili.

 

IV. Tendenze dello sviluppo tecnologico dell'industria

Attualmente ci sono tre principali direzioni di innovazione nel campo dei consumabili biofarmaceutici:

Iterazione dei materiali di pellicola multistrato: il nuovo film co-estruso a cinque strati riduce la velocità di trasmissione dell'ossigeno al livello di 0,01 cc/100 in²/giorno ottimizzando lo spessore dello strato barriera EVOH, estendendo il periodo di conservazione di prodotti come le preparazioni di cellule staminali.

- Aggiornamento intelligente: i sensori integrati possono monitorare i parametri di temperatura e pressione all'interno della borsa in tempo reale. I dati sono collegati direttamente al sistema MES attraverso la piattaforma Internet of Things, contribuendo alla costruzione di una fabbrica farmaceutica digitale.

- Accelerazione della produzione localizzata: le imprese nazionali stanno accelerando la realizzazione della completa localizzazione dei consumabili rompendo le tecnologie dei materiali di base come le membrane filtranti PVDF. Le principali imprese internazionali stanno accorciando il ciclo di fornitura a 4-6 settimane costruendo basi di produzione regionali, migliorando significativamente la resilienza della catena di fornitura.