Borse di preparazione liquide monouso aperte: una soluzione efficiente per la gestione delle soluzioni nell'industria biofarmaceutica

 

Nel campo dei biofarmaceutici, monousosacchetti di preparazione liquidi apertisono diventati consumabili di base per processi come la preparazione di mezzi di coltura e la preparazione di soluzioni tampone, grazie alla loro sicurezza, flessibilità e alta efficienza. Attraverso la combinazione di design innovativo e tecnologia avanzata dei materiali, questi prodotti offrono alle aziende farmaceutiche soluzioni di gestione dei liquidi che soddisfano meglio gli standard GMP.

 

Caratteristiche fondamentali e innovazioni tecnologiche

1. Materiali protettivi multi-strato

Sono utilizzati materiali film co-estrusi multi-strato di qualità alimentare, che integrano tessuto in polipropilene resistente all'usura e strati funzionali antiossidanti. Ciò non solo migliora la capacità anti-penetrazione, ma consente anche alle borse di resistere a temperature ambientali che vanno da - 40 ° C a 80 ° C. Alcuni prodotti sono dotati di uno strato protettivo brevettato, che aumenta la resistenza allo strappo migliorando la struttura della fibra, riducendo il rischio di impatto laterale - parete causato da sloshing liquido durante il trasporto o la miscelazione.

 

2. Sistema di sicurezza intelligente

I modelli di fascia alta sono integrati con un dispositivo di regolazione automatica della pressione che rilascia automaticamente la pressione quando la pressione dell'aria interna supera 0,0065 MPa, evitando che il sacco si spezzi. Il sistema di valvole integrato, con il suo design di manico protettivo, può impedire al liquido di contaminare il contenitore e ridurre il volume di scarico residuo. Il tasso residuo è ridotto di oltre il 30% rispetto ai contenitori tradizionali.

 

3. Sistema di configurazione su misura

Sono supportate dodici specifiche standard che vanno da 19 litri a 568 litri, e sono forniti anche servizi di personalizzazione per interfacce di condotta, porte di agitazione, ecc. Alcuni sistemi possono essere abbinati a dispositivi di miscelazione superiore per soddisfare i requisiti di miscelazione solido-liquido su larga scala di oltre 2000 litri e sono compatibili con tutti gli scenari, dalla ricerca e dallo sviluppo di laboratorio alla produzione industriale.

 

Analisi del valore dell'applicazione industriale

Adattabilità del processo: Queste borse sono adatte per processi che richiedono un rigoroso ambiente asettico, come la purificazione delle proteine e la preparazione dei vaccini. Dopo la sterilizzazione di irradiazione, il livello di controllo microbico dei prodotti può raggiungere ≤10 ⁻⁶ CFU/cm², che soddisfa lo standard farmacopeico USP<71>.

- Modello di ottimizzazione dei costi: Rispetto ai contenitori in acciaio inossidabile, possono risparmiare il 40% dei costi di verifica della pulizia e il 70% dello spazio di stoccaggio. La caratteristica monouso evita il rischio di contaminazione incrociata, rendendoli particolarmente adatti per laboratori di coproduzione multi-prodotto.

- Miglioramento dell'efficienza operativa: i modelli dotati di porte di riempimento di tipo gravità o a vite, combinati con un sistema di imballaggio quantitativo controllato da PLC, possono raggiungere una precisione di riempimento di ±0,5%, con una velocità massima di elaborazione di 5 sacchi all'ora.

 

Dimensioni chiave per la decisione di selezione

1. Verifica del grado di corrispondenza del processo

- Per la preparazione della soluzione tampone, si deve prestare attenzione alla gamma di tolleranza del pH (si raccomanda di essere 2 - 12).

- Per i processi di sterilizzazione ad alta temperatura, il materiale deve superare la prova di resistenza al calore a 121 ° C per 30 minuti.

 

2. Valutazione dei rischi della supply chain

Priorizzare i fornitori che hanno superato la certificazione ISO 13485.

- Verificare se hanno un rapporto di ricerca completo di estraibili / lixiviabili (E & L).

 

3. Calcolo dei costi del ciclo di vita

- Calcolare il costo di elaborazione unitario-volume (comprese le tasse di smaltimento dei rifiuti).

- Valutare il punto di equilibrio tra il costo degli stampi personalizzati e il volume di utilizzo a lungo termine.