Tecnologia monouso: connessione sterile adatta per la consegna di mezzi sterili.
I vantaggi dei sistemi monouso possono essere visti durante l'intero processo di fabbricazione biofarmaceutica, ma la garanzia della sterilità è cruciale, sia che si tratti di un processo a monte che a valle. L'innovativa tecnologia di connessione di CPC consente ai produttori di effettuare rapidamente e facilmente connessioni asettiche tra sistemi di sacchetti monouso, componenti di tubi e/o attrezzature di processo in acciaio inossidabile.
Steam-Thru ® Il connettore può collegare rapidamente e convenientemente attrezzature di processo biofarmaceutico, sacchetti sterili monouso e componenti di tubi in modo sterile. È possibile trasportare in sicurezza i supporti senza preoccuparsi di problemi di pulizia e convalida relativi ai componenti riutilizzabili.
Il connettore AseptiQuik @ consente il trasferimento di mezzi sterili tra componenti di tubo e componenti di sacchetto anche in un ambiente batterico. Il design resistente del giunto garantisce prestazioni affidabili, senza la necessità di pinze, impianti e saldatrici, e può essere collegato senza l'uso di cappucci di purificazione del flusso laminare.

Sconnessione asettica
Tecnologia monouso: deconnessione sterile adatta per la consegna di mezzi sterili.
I vantaggi dei sistemi monouso possono essere visti durante l'intero processo di produzione biofarmaceutica, dai test di integrità dei filtri alle operazioni di riempimento terminale. Che siano utilizzati in processi a monte o a valle, la sicurezza sterile è fondamentale.
Oggi, il connettore a spina rapida HFC39 di CPC consente agli ingegneri di processo di scollegare in modo sicuro condotte e linee di processo senza rischio di contaminazione. La valvola di chiusura automatica può chiudere in modo asettico il canale di flusso, proteggendo i preziosi mezzi senza la necessità di morse per tubazioni e saldatrici. Questi connettori leggeri possono essere facilmente integrati con componenti monouso e soddisfano tutti i requisiti per ingredienti liberi da animali (ADCF).

Tecnologia monouso: Steam Thru.
La tecnologia di giunzione Steam Thru ® brevettata di CPC crea una connessione sterile tra sistemi di sacchetti o componenti di tubi pre-sterilizzati e attrezzature di processo in acciaio inossidabile. L'innovativo design a tre porte di questo prodotto elimina gli "angoli morti" e consente al vapore di passare attraverso il giunto direttamente nell'attrezzatura in acciaio inossidabile, garantendo la massima sterilità.
Il lancio di CPC Steam Thru II amplia ulteriormente la garanzia sterile; Steam Thru II può fornire funzioni "vapore on" e "vapore off", consentendo la connessione sterile e la disconnessione senza la necessità di cappucci di purificazione del flusso laminare. Ciò riduce la possibilità di contaminazione microbica nel canale di flusso di processo e riduce anche l'inquinamento ambientale all'interno dell'impianto.
La linea di prodotti Steam Thru ® di CPC comprende diverse opzioni di valvole e terminali, che consentono di soddisfare in modo flessibile le esigenze di installazione e flusso di oggi. Il connettore viene collegato a un sistema di borse monouso o a una condotta, e quindi pre-sterilizzato con irradiazione gamma fino a 50 kGy, o sterilizzato con vapore ad alta pressione a una temperatura fino a 129 °C per 60 minuti, a seconda della configurazione del prodotto.
Per l'installazione su attrezzature di lavorazione, gli ingegneri possono specificare il collegamento all'estremità igienica della porta centrale, che è o tre quarti "o 1-metà". La pinza a forma di T viene utilizzata per fissare l'estremità sanitaria media all'attrezzatura e l'estremità sanitaria inferiore alla trappola di vapore. Dopo la connessione, queste due porte inferiori possono raggiungere un vero programma di sterilizzazione SIP per la penetrazione del vapore, evitando così potenziali "angoli morti" che possono intrappolare gli inquinanti. Con l'aiuto di Steam Thru ® II, è possibile eseguire un ciclo SIP con una temperatura fino a 135 °C o una pressione di 35 PSI, durata fino a 60 minuti, per consentire al vapore di entrare nell'attrezzatura attraverso il giunto. L'efficacia del ciclo "vapore su" è stata confermata attraverso una sfida batterica utilizzando il termofilo Bacillus subtilis condotto dal Biotechnology Research Center dell'Università del Minnesota.
Dopo il completamento del ciclo SIP, l'operatore ha solo bisogno di premere la serratura del pollice per passare la valvola dalla posizione di vapore alla posizione di flusso. Questo crea un canale di flusso sterile tra attrezzature in acciaio inossidabile e sistemi monouso, consentendo la consegna di fluidi sterili. Uno dei principali vantaggi del design della valvola II è che il suo valore Cv può raggiungere 8,2, che si traduce in un flusso di 43,9 L/min (a una pressione di 2 PSI), rendendola altamente adatta per applicazioni ad alta capacità.
Dopo il completamento della somministrazione del fluido, premere nuovamente la serratura del pollice per riportare la valvola nella posizione del vapore, al fine di eseguire il secondo ciclo SIP o "steam off". Ciò consente di eliminare tutti i residui biologici rimanenti tra attrezzature di processo e sistemi monouso, riducendo così notevolmente la possibilità di inquinamento ambientale durante la disconnessione.
Oltre al completamento dei test di sfida batterica sul ciclo "vapore su", sono stati condotti anche test di sfida batterica sul ciclo "vapore fuori" dopo la consegna media. Northview Labs ha condotto test di invasione batterica utilizzando batteri a onde corte difettosi per verificare le prestazioni di sigillatura post-sterilizzazione. Abbiamo anche completato altri test di prestazioni, tra cui perdite di elio/vapore, test di trazione e esplosione per garantire l'integrità della progettazione e del processo. Steam-Thru ® II contiene materiali di sigillatura in silicone di polisulfono e solfuro di platino certificati USP Livello 6 non di origine animale, che sono stati sottoposti a test di biocompatibilità.

Serratura ergonomica, facile da usare anche con guanti indossati
Certificazione di livello USP VI, conforme ai requisiti di adattabilità biologica
Sterilizzazione a vapore ad alta pressione, Et0, onde luminose o raggi gamma
Il giunto è robusto e conveniente, adatto per un uso monouso
Il gancio indifferenziato elimina potenziali percorsi di perdita
Non contiene materiale BSE/TSE e soddisfa i requisiti ADCF